Produktu fidagarriak eta egonkorrak dira enpresa baten bizibidea.Duela ia 5 urte sortu zenetik, Epiprobe-k kalitatea lehenetsi du beti, erabiltzaileei kalitate handiko eta fidagarriak diren minbiziaren baheketa goiztiarreko produktuak eskainiz.2022ko maiatzaren 9an, BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd.-ko adituek egindako azterketa zorrotzaren ondoren, Epiprobe-k "ISO 13485:2016" gailu medikoen kalitatea kudeatzeko sistemaren ziurtagiria gainditu zuen.Inplikatutako aplikazio-esparrua geneen metilazioa detektatzeko proba-kiten diseinua, garapena, fabrikazioa eta banaketa da (PCR-fluoreszentzia metodoa).
ISO 13485 ziurtagiria ezartzearen garrantzia
Hau produktuen ikerketa eta garapen, produkzio eta salmenta prozesu osoaren ziurtagiri integrala da, konpainiaren kalitatea kudeatzeko sistemak ISO 13485:2016 nazioarteko estandarra betetzen duela adierazten du gailu medikoen kalitatea kudeatzeko sistemetarako.Konpainiak gailu medikoen bezeroen beharrak asetzen dituzten kalitate handiko produktuak etengabe ekoizteko eta eskaintzeko gai da, eta nazioarteko estandarrak lortu ditu produktuen diseinuan, garapenean, ekoizpenean eta salmentetan.Horrek Epiprobe-ren kalitate-kudeaketako mailan hobekuntza gehiago adierazten du produktuaren bizi-ziklo osoa hartzen duena eta bere kalitatearen kudeaketaren estandarizazio, normalizazio eta nazioartekotze bidean.
ISO 13485 Ziurtagiri Sistemari buruz
ISO 13485:2016 Normalizaziorako Nazioarteko Erakundeak (ISO) gailu medikoen industriarako bereziki (in vitro diagnostiko erreaktiboak barne) garatutako kalitate-kudeaketako estandarra da, gailu medikoen diseinua eta garapena, ekoizpena eta banaketa bezalako prozesuak hartzen dituena.Arau hau gailu medikoen industrian gehien erabiltzen den nazioarteko kalitate-sistema estandarra da eta gailu medikoen nazioarteko industriarako kalitatearen kudeaketako praktika onenak adierazten ditu.
Epiprobe-ren ISO 13485 Ziurtagiriaren ziurtagiri-prozesua
2021eko abuztuan, ziurtapen-agentziak formalki onartu zuen Epiprobe-k kalitatea kudeatzeko sistemaren ziurtagiria lortzeko eskaera.2022ko martxoaren 1etik 3ra, auditoretza-taldeko kideek pertsonalaren, instalazioen eta ekipoen konfigurazioaren eta konpainiaren ekoizpen, kalitate, ikerketa eta garapen, ikerketa eta garapen, enpresen kudeaketa eta erlazionatutako dokumentuen eta erregistroen tokiko ikuskapen eta ikuskapen zorrotza egin zuten. marketin sailak.Ikuskaritza kontu handiz eta zorrotz baten ondoren, ikuskaritza-taldearen adituek uste zuten Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) eta Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) kalitatea kudeatzeko sistemaren egiturak osatuta zeudela, dagokion dokumentuak zirela. nahikoa, eta kalitate-eskuliburua, prozedura-dokumentuak, barne-ikuskaritzak, kudeaketa-berrikuspenak eta bestelako prozesuen exekuzioa ona izan zen eta ISO 13485 arauaren eskakizunekin guztiz bete ziren.
Kalitatearen kudeaketa integralari esker, Epiprobe-k emaitza emankorrak lortzen laguntzen du
Sortu zenetik, Epiprobe-k "produktuen gainean zutik"-aren balioari eutsi dio eta barne-ikuskaritzako ebaluatzaile-talde bat sortu du kalitatea kudeatzeko sistemaren dokumentuak, barne-ikuskaritzak eta beste lan praktiko batzuk prestatzeko, produktuak arauzko estandarrak zorrozki betetzen dituztela ziurtatzeko. barne dokumentuak bizi-zikloaren kudeaketa prozesu osoan zehar, kalitatearen kudeaketa integrala pixkanaka gauzatuz.Konpainiak 4. Klaseko gailu medikoen fitxa (Good News! Epiprobe Biology Obtains Two Medical Device Filings for Nucleic Acid Extraction Reagents!) eta Europako 3 CE ziurtagiri lortu ditu minbiziaren geneen metilazioa detektatzeko kitetarako (Epiprobe's Three Cancer Gene Methylation Detection Kits Lortu). Europako CE Ziurtagiria), eta minbiziaren geneen metilazio diagnostikoaren merkatuan sartzeko lidergoa hartu du.
Etorkizunean, Epiprobe-k ISO 13485: 2016 kalitatea kudeatzeko sistemaren eskakizunak zorrotz jarraituko ditu, "Produktuetara bideratutako, Teknologikorako eta Zerbitzuetara bideratutako" kalitate-politikari atxikiz.Kalitatearen kudeaketa taldeak etengabe optimizatuko ditu kalitatearen helburu estrategikoak, erreaktiboen garapenetik produkzio prozesura arteko lotura guztiak modu integralean kontrolatuko ditu eta beti zorrozki ezarriko ditu kalitate sistemaren dokumentuetan zehaztutako prozesuen kontrola eta arriskuen kudeaketa baldintzak produktuen segurtasuna eta zehaztasuna bermatzeko.Konpainiak etengabe hobetuko du kalitatearen kudeaketa maila, produktuen eta zerbitzuen kalitatea bermatuko du, bezeroen beharrak eta itxaropenak etengabe asetzeko gaitasuna hobetuko du eta bezeroei kalitate handiagoko minbiziaren baheketa goiztiarreko produktuak eta zerbitzuak eskainiko dizkie.
Argitalpenaren ordua: 2023-04-28