2023ko maiatzaren hasieran, TAGMe DNA Methylation Detection Kit (qPCR) Urothelial Cancer-erako, Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd-ek independentean garatu zuen, AEBetako FDAren "Breakthrough Device Designation" lortu zuen.
AEBetako FDA Breakthrough Devices Programek fabrikatzaileen produktuen onarpena merkaturatzeko epe nahiko laburrean sustatzea du helburu, eta pazienteei produktu aurreratuak lehenago erabiltzeko aukera ematea.
Gailu aurreratzaile gisa sartzeko, funtsezko bi baldintza bete behar dira:
1, Bizitza arriskuan dauden edo ahultzeko gaixotasunen edo gaixotasunen tratamendu edo diagnostiko eraginkorragoa egiten laguntzen du.
2, honako baldintza hauetako bat gutxienez betetzea,
A, aurrerapen teknologia adierazten du.
B, Ez dago onartutako produktu alternatiborik.
C, Konparatu lehendik dauden produktu homologatuekin, abantaila handiak ditu.
D, Erabilgarritasuna pazientearen onerako da.
Izendapenak ez du soilik esan nahi Epiprobe-ren berrikuntza teknologikoa urotelialaren minbizia detekzio goiztiarrean agintariek aitortu dutela, baizik eta UCOMek (minbizi unibertsala soilik markatzaileak) urotelioko minbizia detektatzeko duen garrantzi kliniko eta balio sozial handia berresten duela.Urotelial minbizia detektatzeko kitak ere erregistratzeko, aplikatzeko eta merkaturatzeko bide azkarrean sartuko dira Estatu Batuetan.
Argitalpenaren ordua: 2023-09-09